醫用封口機使用規范要求

2022-07-05

醫用封口作為消毒供應中心必配設備：醫用封口機在醫院消毒供應中心的普及使用越來越廣泛，醫用封口機使用時便于觀察，方便簡潔，安全可靠，且可以使無菌包存儲時間更長久。長時間的使用證明既可以節約成本，又可以大大提高工作效率。但市場上醫院使用的封口機功能配置相對混亂，客戶很難對供應室紙塑包裝進行統一規范管理，最近供應室規范的出臺，對醫用封口機的要求又作了進一步的規范。

具體內容如下：

口腔器械消毒滅菌技術操作規范WS/506-2016發布

中華人民共和國衛生行業標準：WS506-2016

口腔器械消毒滅菌技術操作規范：2016-12-27發布2017-06-01實施，中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會發布

其中對醫用封口機部分：

6.6.4醫用封口機封口包裝要求如下：

a)包外應有滅菌化學指示物，并標有物品名稱、包裝者、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效期，如只有1個滅菌器時可不標注滅菌器編號。

b)口腔門診手術包的包內、包外均應有化學指示物。

c)醫用封口機紙塑袋包裝時應密封完整，密封寬度≥6mm，包內器械距包裝袋封口處≥2.5cm。紙袋包裝時應密封完整。

d)醫用封口機在每日使用前應檢查參數的準確性。

另外對醫用封口機封口的紙塑料包裝袋（包括醫用滅菌平面紙塑袋、醫用滅菌立體紙塑袋、紙紙袋、特衛強袋、皺紋紙、無紡布等）也作了相應要求：

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌ASTMF-1608。　　

2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137?！　?/span>

3、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTMD-2019）。因此，包裝需確保：--包括材料無破損；封合完整，剝離強度（ASTMF88）適宜，無滲透（ASTM:1998），無爆破(ASTMF-1150/ASTMF-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。

4、包括材料或包裝后續應宜于被加工；材料制造的時須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片,油墨脫落,灰塵。（ASTMD-2019）?！　?/span>

5、包裝開啟后,應有明顯的痕跡顯示曾被打開過；包裝啟封口開啟后，不應有任意再封合性。（預防包裝打開被污染然后再重新合上）。　

6、應標識開啟位置和方向；應易于開封，且開封位置應方便使用者打開啟（EN980）。　　

7、必須可以認別產品（印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內部的產品）EN980?！?/span>

醫用封口機是醫用滅菌紙塑袋系列、紙紙袋系列、特衛強袋系列進行封口的最佳設備，其品質判定方法：

封邊剝離力的大小測試；分離時無紙屑；封邊阻菌滲漏的測試無滲漏等。

其封口強度應符合《YY/T0698.5-2009》的要求，打印的中文、英文、數字及符合《YY0466-2003醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》等特殊符號的打印要求。

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